400-878-8066

出国看病|结直肠癌靶向药获FDA批准上市

时间:2017-07-25 浏览:次 来自:新里程美家

现在越来越多的人都比较忠于出国看病,为什么呢?因为国外相对来说,他们的海外医疗条件更好,技术设备更发达,能够在极短的时间内帮病人解除病痛。出国看病哪里找?新里程美家国际医疗作为国内出色的出国就医机构,每一天都在为您的健康着想。

近日,治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。

同时,FDA也批准了首款基于多基因,以下一代测序技术为基础的检测手段,以确定病人肿瘤的RAS突变状况。这种辅助诊断可以帮助医生鉴别能从Vectibix的治疗中受益的患者。

结直肠癌五年存活率仅12%。结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万,同时每年死亡患者超过20万。

据估计,2017年在美国大约有135000个新确诊病例。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

大约20%的结肠癌在确诊时已进入转移阶段, 在此阶段患者的五年存活率仅有12%。使用分子方法识别mCRC中独特的遗传特征,有可能改善治疗效果。

Vectibix是什么药?Vectibix是目前唯一获美国FDA批准用于治疗mCRC的全人源单克隆抗体。

先前,它曾获批作为单药疗法,治疗肿瘤表达EGFR的mCRC患者。2014年,它又获批与FOLFOX形成组合疗法,作为一线疗法治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者。研究人员们相信,它也有望治疗KRAS和NRAS均为野生型的mCRC患者。

Vectibix 治疗结直肠癌的效果。试验代号:针对野生型RAS mCRC患者疗法的批准是根据一项PRIME研究和3期临床试验'0007的回顾性分析。

试验目的:比较对化疗治疗产生耐受的KRAS野生型的mCRC患者中,Vectibix与最佳支持护理(Best Supportive Care,BSC)的疗效。

试验结果:接受Vectibix的患者的总体生存期(OS)为10个月,显著高于单独接受BSC的患者数据(6.9个月,HR=0.70;95% CI:0.53, 0.93;p=0.0135)。

它的安全性与先前观察到的数据一致。

伴随诊断试剂盒同时获批。在Vectibix批准的同时,FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用Vectibix治疗。

每一个患癌症的病人都是独一无二的,作为结直肠癌中的少数生物标志物, RAS的突变状态在决定mCRC患者的一线治疗方案中提供了可操作的信息,通过指导靶向药物的发展并提供综合测试平台,为患者选择正确的治疗方案。

新里程美家出国就医机构推荐国外知名医院麻省总医院梅奥诊所霍普金斯医院,时刻把患者的生命健康放在首位,用出国看病的真诚服务守护每一个精彩人生!

 

本文由新里程美家整理,转载时请保留本站网址链接:http://www.njmega.com/ylzx/1738.html

相关阅读文章
媒体报道